關于2021年安徽省CE、FDA、CL、COS等產(chǎn)品認證 申請全新指南！以下小編將為大家詳細介紹關于安徽省CE、FDA、CL、COS等產(chǎn)品認證 條件作用及申請費用等等問題， 需要咨詢或者代理申請的企業(yè)單位可以免費咨詢臥濤小編為您在線解答指導！

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一、CE產(chǎn)品認證調(diào)價模式

對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說， CE認證模式可分為以下9種基本模式，

模式 A：內(nèi)部生產(chǎn)控制 （自我聲明）（Module A: Internal Production Control）

模式 Aa：內(nèi)部生產(chǎn)控制，加第三方檢測（Module Aa: Intervention of a Notified Body）

模式 B：EC 型式試驗（Module B: EC Type-examination）

模式 C：符合型式（Module C: Conformity to Type）

模式 D：生產(chǎn)質量保證（Module D: Production Quality Assurance）

模式 E：產(chǎn)品質量保證（Module E: Product Quality Assurance）

模式 F：產(chǎn)品驗證（Module F: Product verification）

模式 G：單元驗證（Module G: Unit Verification）

模式 H：全面質量保證（Module H: Full Quality Assurance）

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產(chǎn)品進行CE認證。

CE產(chǎn)品認證申請費用

CE認證費用的主因

CE認證費用主要取決于選擇的認證機構和產(chǎn)品的相關指令。不同的產(chǎn)品測試項目也截然不同，一般常見產(chǎn)品為電子電器類產(chǎn)品，常見測試項目分類EMC與LVD指令。而機械產(chǎn)品CE認證費用遠遠高于普通產(chǎn)品，其涉及到審廠程序與評估。

CE認證費用可申請開拓資金補助

中小企業(yè)國際市場開拓資金項目支持內(nèi)容包括產(chǎn)品認證項目只要企業(yè)符合開拓資金項目申報條件就可以申請項目補助，支持內(nèi)容為產(chǎn)品檢驗檢測費用，其它費用不予支持，支持比例50%，最高金額為30000元/個。產(chǎn)品認證必須由國外認證公司或經(jīng)中國認監(jiān)委和工商行政管理部門審核、注冊的分支機構并被授權的代理公司（僅限直接授權）進行。每個企業(yè)每種產(chǎn)品在一個國家只支持一次認證。

選擇CE認證機構

大多數(shù)企業(yè)需要TUV認證，但都認為報價太昂貴。TUV頒發(fā)的CE認證，它的權威性是毋庸置疑的，但其實歐盟承認的認證機構有很多，完全可以選擇歐盟認可的任何認證機構來通過CE認證。

CE認證只是產(chǎn)品的安全認證，并未對產(chǎn)品質量進行認證。因此，通過TUV或者是其它歐洲成員國認可的認證機構區(qū)別并不大，國內(nèi)的認證機構也可以頒發(fā)CE認證的證書。

CE認證是一種合格評定，它一般是由自我申明和認證機構認證證明的兩種形式。

二、FDA產(chǎn)品認證申請條件類型

食品認證

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。

醫(yī)療認證

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。

醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫(yī)療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料，（5）制造工藝簡介，（6）臨床試驗總結，（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

FDA產(chǎn)品認證申請流程

1. 準備階段

企業(yè)法人執(zhí)照復印件；

生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件；

企業(yè)簡介（成立時間，技術力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。

2. 技術初審申報受理

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；

根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。

3. DMF資料審閱

FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；

若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。

4. FDA檢查

FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；

若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。

5. FDA簽發(fā)“批準信”

必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；

檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

三、CL產(chǎn)品認證

焊接企業(yè)可申請CL1等級認證或者CL2等級認證；

僅設計采購，申請EN15085 CL4等級認證；

CL3等級無認證要求。

四、COS產(chǎn)品認證申請方式

這種注冊途徑的優(yōu)點是不依賴于最終用戶，可以由原料藥生產(chǎn)廠商獨立地提出申請。中國的原料藥生產(chǎn)廠商可以向歐盟藥品質量指導委員會（EDQM）提交產(chǎn)品的COS認證文件（COS Dossier），申請COS證書，同時生產(chǎn)廠商必須要承諾產(chǎn)品生產(chǎn)的質量管理嚴格遵循GMP標準，在文件審查和可能的現(xiàn)場考察通過之后，EDQM會向原料藥品的生產(chǎn)廠商頒發(fā)COS證書。如果作為最終用戶的歐盟成員國制劑生產(chǎn)企業(yè)準備采用中國生產(chǎn)的原料時，只要在注冊文件或變更文件中附上該產(chǎn)品的COS證書復印件即可非常容易地獲得批準。

1998年，根據(jù)《公眾健康委員會決議》（AP-CSP（99）4號），由“歐洲藥品質量管理局”（EDQM），對于已經(jīng)收載到《歐洲藥典（EP）》的原料藥啟動了一個獨立的質量評價程序，即“歐洲藥典適用性認證”（Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia,早期簡稱COS，現(xiàn)稱CEP），對于通過認證的原料藥，將授予一個“歐洲藥典適用性證書”，即CEP證書。如果擬上市的藥品中使用的原料藥已獲得CEP，上市許可申請（MAA）可直接使用該證書，審評當局不再對原料藥的質量進行評價。

COS產(chǎn)品認證申請常見問題

Q: COS認證是否需要現(xiàn)場檢查，對企業(yè)的GMP管理水平有哪些要求？

A: 隨著美國、歐盟和日本三方在藥品注冊程序和法規(guī)上的相互協(xié)調(diào)，歐盟在進口的原料藥注冊中逐步接近美國FDA的偏重現(xiàn)場GMP檢查的辦法，今后有可能對每一家提出COS認證的生產(chǎn)廠家進行現(xiàn)場的GMP檢查。

A: 自1999年開始，原料藥生產(chǎn)企業(yè)在申請COS認證的技術文件后面必須要附加兩封承諾信，一封信承諾說產(chǎn)品是按照GMP規(guī)范進行生產(chǎn)的，另一封信要承諾同意歐盟的相關審查機構進行現(xiàn)場檢查。如果歐盟EDQM的GMP審查越來越頻繁，甚至最終變成為一種必要的審查手段，生產(chǎn)廠家就應當對此做出充分的準備，以使自身的GMP管理狀況能夠適應歐盟的檢查。

A:歐盟的GMP檢查與國內(nèi)的GMP認證有以下差別：首先，歐盟的GMP檢查依據(jù)的ICH Q7A的指導綱要，廠家要參照此指導進行自身檢查；其次，所有的質量管理文件、操作規(guī)范（SOP）和各種生產(chǎn)管理表格、標牌、標簽和生產(chǎn)錄都應當具備中英文對照，能夠讓國外的審查官員看懂；其三，要對員工進行GMP的全員培訓，了解并適應國外檢查的特點。

A: COS認證過程對企業(yè)是有積極意義的，會使企業(yè)的GMP管理達到國際水平，而且隨著美、歐、日三方協(xié)調(diào)的進一步發(fā)展，通過歐盟的GMP檢查和COS認證最終有可能直接進入美國和日本市場，至少會使美國FDA的注冊變得更為容易。因此，盡管EDQM還沒有對COS認證的申請人全部進行GMP檢查，但中國的原料藥生產(chǎn)廠家在提出COS認證申請的同時為歐盟GMP檢查做充分的準備是值得的。

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