支持現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策實施細(xì)則

（2021 年版）

為貫徹落實《阜陽市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)支持現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策的通知》（阜政辦〔2020〕7 號），按照程序規(guī)范、操作簡便、權(quán)責(zé)明確、公正透明原則，特就獎補事項制定以下實施細(xì)則。

第一部分 申報條件和材料

（一）鼓勵招商引資

由受益地政府負(fù)責(zé)落實。

（二）強化生產(chǎn)要素支持

由受益地政府負(fù)責(zé)落實。

（三）支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目投資（受理單位：市經(jīng)濟和信息化局）

1. 申報條件

（1） 申報的項目屬于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制造類項目，項目備案時間不早于 2018 年；

（2） 項目前期工作完備，資金基本落實到位，已開工建設(shè)且項目建設(shè)正常；

（3） 項目總投資額不低于 1 億元。

2. 申報材料

（1） 基本材料；

（2） 項目申請報告（應(yīng)包括企業(yè)基本介紹、生產(chǎn)經(jīng)營情況、申報項目及相關(guān)工作開展情況等）；

（3） 項目備案、環(huán)評、用地、規(guī)劃等項目前期工作文件；

（4） 項目資金證明材料。包括自有資金有效憑證、2020 年12 月份的基本賬戶流水（加蓋金融機構(gòu)印章），已購置的關(guān)鍵設(shè)備清單（由法定代表人簽字并加蓋單位公章），付款憑證、相關(guān)增值稅專用發(fā)票（開票時間為 2020 年）；

（5） 企業(yè) 2020 年度經(jīng)審計帶有二維碼的財務(wù)報告。

3. 支持方式

對實際總投資(不含土地價款，下同)1 億元及以上的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制造類項目關(guān)鍵設(shè)備購置進行補助，補助比例為購置金額的12%，單個項目補助最高不超過 1000 萬元。

（四）支持醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)

1. 重大藥械項目研發(fā)補助（受理單位：市發(fā)展改革委）

（1） 申報條件

自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報截止日，本市藥械企業(yè)進入臨床階段的中藥新藥（1—4 類）及中藥經(jīng)典名方二次開發(fā)（包含中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑、已上市中藥經(jīng)典名方的再次開發(fā)）、化學(xué)藥新藥（1—2 類），具有新藥證書的生物制品（1—5 類）及第二類、第三類醫(yī)療器械項目。

（2） 申報材料

①項目概述：簡要概述項目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場分析，研發(fā)費用估算，計劃安排及目前進展情況；

①《新藥注冊申請表》或《醫(yī)療器械注冊申請表》；

①《藥品注冊申請受理通知書》《醫(yī)療器械注冊受理通知書》

《藥物臨床試驗批件》或《醫(yī)療器械臨床試驗批件》或醫(yī)療器械臨床試驗備案憑證；

①臨床試驗研究相關(guān)證明材料（含申請單位與臨床研究機構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件等）；

①項目研制費用專項審計報告或研制費用發(fā)票（申請臨床前研究補助，按臨床試驗批件獲得時間向前追溯 5 年或自項目備案至臨床試驗批件獲得時間；申請臨床試驗補助，可一次性申報

﹝需補充提供藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊證﹞，也可根據(jù)臨床實施階段包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，在不同階段提出申請申報并提供對應(yīng)階段性證明材料和依據(jù)﹝臨床試驗期間最多可申報兩次﹞）；

①涉及中藥經(jīng)典名方的，請?zhí)峁┫鄳?yīng)來源說明；

①在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的承諾書（如后續(xù)不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，則退回省財政資金）。

注：根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評

審批程序的公告》精神，申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起 60 日內(nèi)，申請人未收到藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交方案開展臨床試驗。臨床試驗開始時，申請人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站，在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進行相關(guān)信息登記。上述情形視 同已獲得藥物臨床實驗批件。

（3） 支持方式

對臨床前研究按研制費用的 20%予以補助，對臨床試驗按研制費用的 10%予以補助，單個項目補助總額最高 500 萬元。

2. 支持新藥研發(fā)（受理單位：市發(fā)展改革委）

（1） 申報條件

自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報截止日，新藥獲得臨床研究批件的市內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)。

（2） 申報材料

①項目概述：簡要概述項目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場分析，研發(fā)費用估算，計劃安排及目前進展情況；

①《新藥注冊申請表》；

①《藥品注冊申請受理通知書》、《藥物臨床試驗批件》；

①臨床試驗研究相關(guān)證明材料（含申請單位與臨床研究機構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件等）；

①通過 III 期臨床試驗的，提供相關(guān)證明材料和依據(jù)；

①產(chǎn)品落戶阜陽生產(chǎn)的承諾書（如后續(xù)不在本市生產(chǎn)，則退回資金）。

注：根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》規(guī)定，申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起 60 日內(nèi)，申請人未收到藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交方案開展臨床試驗。臨床試驗開始時，申請人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站，在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進行相關(guān)信息登記。上述情形視 同已獲得藥物臨床實驗批件。

（3） 支持方式

對上年度或當(dāng)年新申請注冊的 1 類、2 類、3 類新藥，取得藥物臨床研究批件后，分別給予 500 萬元、200 萬元、100 萬元的一次性補助。

3. 通過一致性評價的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)（受理單位：市市場監(jiān)管局）

（1） 申報條件

2020 年通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的我市仿制藥生產(chǎn)企業(yè)。

（2） 申報材料

①基本材料；

①藥學(xué)研究、臨床研究和生物樣本檢測的費用支出明細(xì)表及證明材料；

①國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價批準(zhǔn)文件復(fù)印件或公告打印件；

①生產(chǎn)許可證復(fù)印件；

①企業(yè)法定代表人身份證明。

（3） 支持方式

按每個品種給予企業(yè)最高不超過 500 萬元的一次性獎補。

4. 通過一致性評價的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（受理單位： 市市場監(jiān)管局）

（1） 申報條件

2020 年通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)法定代表人。

（2） 申報材料

①基本材料；

①國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價批準(zhǔn)文件復(fù)印件或公告打印件；

①生產(chǎn)許可證復(fù)印件；

①企業(yè)法定代表人身份證明。

（3） 支持方式

按每個品種給予企業(yè)法定代表人 10 萬元一次性獎補

5. 通過一致性評價的仿制藥所關(guān)聯(lián)使用的原料藥生產(chǎn)企業(yè)

（受理單位：市市場監(jiān)管局）

（1） 申報條件

2020 年通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品種關(guān)聯(lián)審評審批的我市原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

（2） 申報材料

①基本材料；

①藥學(xué)研究支出明細(xì)表及證明材料；

①原料藥與通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種關(guān)聯(lián)審評證明材料；

①國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價批準(zhǔn)文件復(fù)印件或公告打印件；

①生產(chǎn)許可證復(fù)印件；

①企業(yè)法定代表人身份證明。

（3） 支持方式

每個品種給予500 萬元一次性獎補（每個品種僅支持一次）。

（六）推動平臺和基地建設(shè)

1. 新認(rèn)定的國家企業(yè)技術(shù)中心。（受理單位：市發(fā)展改革委）

（1） 申報條件

2020 年獲得國家企業(yè)技術(shù)中心資格的主體。

（2） 申報材料

①資金申請報告；

①獲得國家企業(yè)技術(shù)中心資格相關(guān)證明材料。

（3） 支持方式

對新認(rèn)定的國家企業(yè)技術(shù)中心，給予 300 萬元一次性獎勵。

2. 創(chuàng)新平臺建設(shè)（受理單位：市科技局）

按照《阜陽市促進科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)扶持獎補政策》相關(guān)規(guī)定組織申報與資金兌現(xiàn)。

3. 獎勵市級中藥材種植示范基地（受理單位：市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局）

（1） 申報條件

獲得市級中藥材種植示范基地資格的主體。

（2） 申報材料

①資金申請報告；

①獲得市級中藥材種植示范基地資格相關(guān)證明材料。

（3） 支持方式

每個示范基地給予 100 萬元一次性補助。

（七）加大人才支持力度（受理單位：市委組織部）

按照《阜陽市促進企業(yè)人才建設(shè) 20 條》相關(guān)規(guī)定組織申報與資金兌現(xiàn)。

（八）支持新型醫(yī)療器械應(yīng)用（受理單位：市發(fā)展改革委）

（1） 申報條件

自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報截止日，符合《安徽省創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》要求醫(yī)療器械的首次應(yīng)用。

（2） 申報材料

①醫(yī)療器械注冊證；

②涉及主要性能指標(biāo)的權(quán)威檢測報告；

①首次應(yīng)用的證明材料；

①首次應(yīng)用的銷售合同及發(fā)票。

（3） 支持方式

對我市納入《安徽省創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》、經(jīng)評審認(rèn)定符合條件醫(yī)療器械的首次應(yīng)用，對市內(nèi)研制單位每個產(chǎn)品給予100 萬元一次性補助，每單位最高不超過 500 萬元。省計劃下達一月內(nèi)兌現(xiàn)市級獎補資金。

（九）支持開放發(fā)展

1. 支持醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品申報國際注冊批件（受理單位：市發(fā)展改革委）

（1） 申報條件

自上兩個年度 1 月 1 日起至本年度申報截止日，取得國際

（境外）注冊批件并已實現(xiàn)銷售收入的本市醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）企業(yè)（含境外子公司）。

（2） 申報材料

①國際注冊批件或證明材料（非中文的需提供中文翻譯件）；

①產(chǎn)品落戶本市生產(chǎn)的承諾書（承諾內(nèi)容：如轉(zhuǎn)移至省外生產(chǎn)，則退回財政資金）。

（3） 支持方式

每獲取 1 個產(chǎn)品的國際注冊批件給予 50 萬元獎勵。同一產(chǎn)品已獲得該項資金獎勵的，不再重復(fù)獎勵。

2. 支持醫(yī)藥企業(yè)開展國際認(rèn)證（受理單位：市發(fā)展改革委）

（1） 申報條件

自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報截止日，獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局 EDQM 認(rèn)證、美國食品藥品管理局 FDA 認(rèn)證、世界衛(wèi)生組織 PQ 認(rèn)證的本市醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）企業(yè)（口罩類認(rèn)證不參與申報）。

（2） 申報材料

國際認(rèn)證證書或證明材料（無證書需市級以上藥監(jiān)部門出具相關(guān)證明，非中文證書或 FDA 現(xiàn)場審核通過郵件等證明材料需提供中文翻譯件）。

（3） 支持方式

給予一次性 100 萬元獎勵。

（十）支持企業(yè)做大做強

1. 支持醫(yī)藥企業(yè)擴大銷售（受理單位：市發(fā)展改革委）

（1） 申報條件

主營業(yè)務(wù)收入首次突破 1 億元、5 億元、8 億元、10 億元的本市醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)

（2） 申報材料

①上兩個完整年度專項審計報告；

②主營業(yè)務(wù)收入首次達標(biāo)的證明材料。

（3） 支持方式

每上一個臺階給予企業(yè)一次性 100 萬元獎勵

2. 支持企業(yè)進入全國醫(yī)藥行業(yè)百強（受理單位：市經(jīng)濟和信息化局）

（1） 申報條件

首次進入全國醫(yī)藥行業(yè)百強的本市醫(yī)藥企業(yè)

（2） 申報材料

上兩個年度“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)名單”發(fā)布通知。

（3） 支持方式

給予一次性獎補 200 萬元。

除上述申報材料外，所有申報獎補資金的單位都需提供以下基本材料：

1.法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證或事業(yè)單位法人證書副本復(fù)印件（如與營業(yè)執(zhí)照三證合一，提供一證即可）； 

2.申報單位法定代表人對申報材料真實性的承諾書，本人簽名并加蓋單位公章。

第二部分 審核程序

（一）下發(fā)通知。由各牽頭部門根據(jù)實際聯(lián)合市財政局及時組織申報。

（二）申報。市級各受理單位作為牽頭部門負(fù)責(zé)組織該項政 策事項申報審核，及時確定獎補事項申報所需材料及申報時間等， 并制定材料清單、時間安排等工作要求，發(fā)送到縣市區(qū)及市直相 關(guān)部門，同時抄送市財政局。

（三）初審。上報材料由縣級對應(yīng)的業(yè)務(wù)主管部門進行初審并提出初審意見后，縣級業(yè)務(wù)主管部門與本地財政聯(lián)合行文上報市級業(yè)務(wù)主管部門。

（四）復(fù)審。市級牽頭部門會同相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門對縣級申報材料進行審核。需財政獎補的事項原則上須錄入“涉企系統(tǒng)”進行比對，并對預(yù)警提示的獎補事項提供書面意見，具體復(fù)審時間由市級牽頭部門確定。

（五）公示。審核比對結(jié)束后，市級牽頭部門統(tǒng)一將擬兌現(xiàn)政策獎補事項在市政府網(wǎng)站和《潁州晚報》上公示，公示內(nèi)容包括申報主體名稱、獎補事項名稱、獎補類別、兌現(xiàn)金額、對口政策的業(yè)務(wù)主管部門等信息，公示期為 5 個工作日。公示無異議，由派駐到市級牽頭部門的紀(jì)檢監(jiān)察組出具確認(rèn)結(jié)果說明。

（六）審批。公示無異議或?qū)Ξ愖h復(fù)審?fù)ㄟ^后的獎補申報事項，由市級牽頭部門會同市財政局匯總上報市政府審批。

第三部分 管理監(jiān)督

一、項目單位對申報事項的真實性、合規(guī)性和資金使用承擔(dān)直接責(zé)任。有下列情況之一的，不得申報資金獎補：

（1） 近三年在生產(chǎn)經(jīng)營中發(fā)生重大生產(chǎn)安全事故、環(huán)境污染事故和存在嚴(yán)重產(chǎn)品質(zhì)量等問題的單位；

（2） 近三年被納入失信黑名單的單位；

（3） 已獲得市級財政資金支持的同一項目不得重復(fù)申報；

（4） 不符合國家產(chǎn)業(yè)政策的企業(yè)和項目。

二、縣市區(qū)發(fā)展改革委及相關(guān)主管部門（對應(yīng)若干政策牽頭單位）承擔(dān)項目現(xiàn)場核查初審和對項目事中事后監(jiān)督管理責(zé)任。

三、相關(guān)事項涉及的會計、審計等中介機構(gòu)對其出具的報告的真實性、公正性負(fù)責(zé)。

四、市發(fā)展改革委牽頭負(fù)責(zé)組織實施支持現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策，各牽頭單位分工負(fù)責(zé)開展對應(yīng)企業(yè)及項目的涉企系統(tǒng)比對核準(zhǔn)及項目資金的稽查核查、績效評價等工作。市財政局負(fù)責(zé)完善涉企項目資金管理信息系統(tǒng)，協(xié)助對涉企項目進行比對。 市財政局會同有關(guān)部門加強項目審核，避免重復(fù)支持。

五、對弄虛作假騙取獎補資金，截留、挪用、轉(zhuǎn)移或侵占獎補資金，擅自改變承諾實施事項等行為，視情況責(zé)令限期整改、停止撥付資金、限期收回已撥付的資金，同時按規(guī)定對項目單位和有關(guān)責(zé)任人進行處理，將項目單位及中介機構(gòu)列入信用信息  “黑名單”、取消其 3 年內(nèi)市級所有財政資金申報資格。對審核把關(guān)不嚴(yán)、項目出現(xiàn)問題較多的縣市區(qū)發(fā)展改革委及相關(guān)主管部門， 根據(jù)情節(jié)和實際情況，予以通報批評。對觸犯法律的單位和個人， 由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。